Aplikácie polyuretánového odlievania v lekárskom priemysle

Skúšali ste niekedy pripraviť prototyp zdravotníckeho zariadenia na testovanie alebo včasnú regulačnú prácu za menej ako dva týždne?

Väčšina tímov má. Potrebujete malú dávku funkčných krytov, rukovätí alebo konektorov. Vstrekovanie znamená čakať osem až dvanásť týždňov a platiť za tvrdé nástroje, ktoré môžu byť po ďalšej zmene dizajnu zastarané. 3D tlač je rýchla, ale kvalita povrchu a konzistencia materiálu často zaostávajú za očakávaniami lekárov alebo overovacích tímov.

V tejto medzere sa vákuové odlievanie-nazývané aj polyuretánové odlievanie- stalo skutočne užitočným pri vývoji zdravotníckych pomôcok. Poskytuje produkciu-akoPrototypy vákuového liatiav malých objemoch s materiálmi, ktoré môžu spĺňať požiadavky na biokompatibilitu pre mnohé externé aplikácie a aplikácie s obmedzeným{0}}kontaktom.

Programy zdravotníckych pomôcok sa zriedka pohybujú v priamom smere. Väčšina projektov prechádza dvoma až štyrmi iteráciami prototypu. Každé mechanické kolo môže trvať tri až šesť týždňov, keď sa spoliehate na CNC alebo tradičné nástroje. V prípade zariadení triedy II sa celková časová os často natiahne na jeden až tri roky. Neskoré zmeny dizajnu poškodia harmonogram aj rozpočet.

Vstrekovanie zostáva zlatým štandardom pre-výrobu vo veľkých objemoch, ale vzhľadom na náklady na nástroje a dodaciu dobu nie je vhodné na skoré funkčné testovanie. Čistá aditívna výroba funguje dobre pre koncepčné modely, ale mnohí inžinieri stále uprednostňujú diely, ktoré sa cítia bližšie ku konečnému lisovanému produktu, keď podávajú zariadenia lekárom alebo vykonávajú overovacie testy.

Polyuretánové liate prototypyvyplniť túto strednú cestu. Silikónové nástroje sú relatívne lacné. Dodacie lehoty sa zvyčajne merajú v dňoch a nie v týždňoch. Povrchová úprava a rozmerová konzistencia sú dostatočne vysoké pre mnohé činnosti overovania použiteľnosti a dizajnu. Pre tímy, ktoré potrebujú 15 – 40 dielov namiesto tisícok, je táto kombinácia často zmysluplnejšia ako vynútenie si skorého záväzku k oceľovým alebo hliníkovým formám.

Biokompatibilita a vlastnosti materiálu

Nie každý polyuretán je vhodný na lekárske použitie. Živice lekárskej{1}} kvality používané pri vákuovom odlievaní sa zvyčajne vyberajú pre nízku cytotoxicitu a môžu sa dodávať s existujúcimi testovacími údajmi ISO 10993 pre koncové body, ako je cytotoxicita, senzibilizácia a podráždenie. Vhodnosť stále do značnej miery závisí od povahy a trvania kontaktu s pacientom. Kryt pre-kontakt s pokožkou používaný na obmedzenú dobu má iné požiadavky ako komponent pre predĺžený kontakt so sliznicou-. Výrobca pomôcky zostáva zodpovedný za konečné hodnotenie biokompatibility hotového produktu.

Dostupné vlastnosti zahŕňajú:

Tvrdosť od mäkkých elastomérov (Shore A) po tuhé materiály (Shore D)

Číre a priesvitné triedy užitočné pre okná alebo svetlovody

Primeraná odolnosť voči bežným nemocničným dezinfekčným a čistiacim prostriedkom

Možnosti, ktoré lepšie znášajú vystavenie UV žiareniu alebo miernemu teplu

Tieto vlastnosti umožňujúUretánové odlievacie dielyslúžiť ako funkčné{0}}základy pre mnohé externé komponenty zariadenia počas vývoja.

Bežné prípady lekárskeho použitia

Tímy pravidelne používajú vákuovo{0}}liaty polyuretán na:

Kryty a kryty zariadení

Ergonomické rukoväte a rukoväte

Konektory, spony a jednoduché rozhrania-cesty

Kryty a panely pre diagnostické prístroje

Tréningové modely pre dentálne a ortopedické aplikácie

Mäkké-dotykové rukoväte alebo prelisované prvky na ručných zariadeniach

Vďaka schopnosti zosúladiť farbu, textúru a približný mechanický dojem sú tieto časti užitočnejšie pri konzultáciách s lekárom než väčšina-tlačených modelov.

Predloha s vysokou{0}}presnosťou sa vyrába zvyčajne prostredníctvom SLA alebo CNC.

Tekutý silikón sa naleje okolo matrice pod vákuom a vytvrdí sa, aby sa vytvorila forma.

Dvoj{0}}zložková polyuretánová živica sa zmieša, odplyní a odleje do formy vo vákuu.

Diel vytvrdne a potom sa odformuje.

Sekundárne operácie-orezávanie, maľovanie, hodváb{1}}sievanie, EMI náter alebo montáž svetla-sa dokončia podľa potreby.

Typická silikónová forma poskytuje 20–30 dobrých častí. Jednoduchšia geometria a starostlivá kontrola procesu to niekedy môžu posunúť vyššie. V praxi mnoho medicínskych projektov dostane 20 – 25 funkčných prototypov v priebehu zhruba dvoch týždňov od hlavného schválenia. Na tejto rýchlosti záleží, keď je už naplánované ďalšie preskúmanie návrhu alebo stretnutie lekára.

Jedna praktická poznámka: agresívne živice alebo zložité podrezanie skracujú životnosť formy. Skúsení dodávatelia to označia zavčasu a môžu odporučiť viacero foriem, ak sa vaše množstvo blíži k hornej hranici praktického rozsahu.

Tím vyvíjajúci prenosné diagnostické zariadenie potreboval 28 funkčných krytov na hodnotenie lekárom a overenie interného dizajnu. Predchádzajúce série CNC trvali takmer päť týždňov a mali vysoké{2}}náklady na diel{3}}D-tlačené verzie boli dostupné rýchlo, ale nesplnili očakávania hodnotiacej skupiny v oblasti kvality povrchu a konzistencie.

Prešli na vákuové odlievanie pomocou lekárskeho-polyuretánu. Prvé články prišli do deviatich pracovných dní. Celkové náklady na dávku boli zhruba o 40 % nižšie ako pri predchádzajúcej sérii CNC. Povrchová úprava a farba dostatočne zodpovedali zamýšľanému výrobnému vzhľadu, takže klinický tím považoval diely za reprezentatívne. Kryty bez problémov prešli aj interným testovaním pádom a opakovaným chemickým-utieraním.

Pretože iterácia bola rýchlejšia a menej nákladná, tím začlenil spätnú väzbu z hodnotiacich relácií pred zmrazením návrhu pre tvrdé nástroje. Dodávateľ poskytol materiálovú dokumentáciu a pracoval v rámci kvalitatívnych očakávaní klienta, vrátane NDA a základných požiadaviek na sledovateľnosť.

Pre mnohé lekárske tímy je rozhodnutie menej o tom, ktorý proces je „najlepší“, a viac o tom, ktorý z nich zodpovedá aktuálnemu štádiu a kvantite. Keď potrebujeteUretánové odlievacie dielyktoré vyzerajú a pôsobia bližšie k výrobe a zároveň zostávajú flexibilné v dizajne, vákuové liatie často vyhráva.

Pozrite sa za cenu a dodaciu lehotu. Medzi užitočné otázky patria:

Majú skúsenosti s podporou prostredí ISO 13485 alebo prácou v rámci zákazníckych systémov kvality?

Môžu poskytnúť materiálové certifikáty a základnú sledovateľnosť?

Sú ochotní podpísať zmluvu NDA skôr?

Poskytujú úprimnú spätnú väzbu o životnosti formy a rizikách geometrie alebo jednoducho uvádzajú maximálne optimistické číslo?

Ako zvládajú následné{0}}spracovanie a dokumentáciu?

Dodávateľ, ktorý označí potenciálne problémy s podrezaním alebo agresivitou živice skôr, ako sa zaviažete, je zvyčajne cennejší ako ten, ktorý sľubuje iba rýchlosť.

Prestaňte čakať týždne na nástroje, ktoré môžu vyžadovať revíziu. Získajte funkčné lekárske prototypy, ktoré vyzerajú a pôsobia bližšie k výrobným dielom-bez dlhej doby prípravy alebo vysokých nákladov na nástroje. Zdieľajte svoje súbory na posúdenie a cenovú ponuku DFM. Či už potrebujetePrototypy vákuového liatiana hodnotenie lekárom alebo na krátky časUretánové odlievacie dielyna overenie môže správny proces udržať harmonogram aj rozpočet pod lepšou kontrolou.